一

 

　　產(chǎn)業(yè)立法

 

　　2021年下半年，為貫徹落實(shí)中共中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于支持浦東新區(qū)高水平改革開(kāi)放打造社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)的意見(jiàn)》，在市人大蔣卓慶主任推動(dòng)下，市人大財(cái)經(jīng)委、市經(jīng)信委、浦東新區(qū)等單位組成工作專班，推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)立法工作。2021年12月29日上海市第十五屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三十八次會(huì)議通過(guò)了《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)定》”），自2022年1月1日起施行。

 

　　《規(guī)定》是十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十九次會(huì)議通過(guò)《關(guān)于授權(quán)上海市人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定浦東新區(qū)法規(guī)的決定》后，第一個(gè)以體系化立法方式針對(duì)具體產(chǎn)業(yè)出臺(tái)的法規(guī)。《規(guī)定》立足解決生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)亟需突破的問(wèn)題，涉及國(guó)家與本市層面多個(gè)事權(quán)的變通、突破及空白填補(bǔ)，主要圍繞基礎(chǔ)研究、臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造、上市應(yīng)用等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生命周期和產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，針對(duì)各環(huán)節(jié)需突破與支持的情形作相關(guān)規(guī)定。

 

　　本規(guī)定突破主要集中在第二部分，第七至第十三條，涉及細(xì)胞治療、基因治療多元化投資主體、保稅研發(fā)及維修、臨床試驗(yàn)階段申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可、多點(diǎn)委托生產(chǎn)、體外診斷試劑自行研制使用（LDT）、進(jìn)口藥械特許使用、藥品和醫(yī)療器械跨境電子商務(wù)零售、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保障與實(shí)驗(yàn)室備案、特殊物品及研發(fā)用物品通關(guān)便利化、人類遺傳資源管理服務(wù)機(jī)構(gòu)等多個(gè)方面。

 

　　二

 

　　產(chǎn)醫(yī)融合

 

　　1.臨床資源豐富

 

　　目前上海擁有國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心6家，市級(jí)臨床醫(yī)學(xué)研究中心22家、35家市級(jí)三甲醫(yī)院以及65家擁有藥物臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其中，全市有17家醫(yī)院獨(dú)立設(shè)置臨床研究中心，6家醫(yī)院作為依托單位建設(shè)“國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心”，分別為上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院（代謝性疾病）、上海長(zhǎng)海醫(yī)院（消化系統(tǒng)疾病）、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院（口腔疾病）、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院（老年疾病）、上海市第一人民醫(yī)院（眼耳鼻喉疾病）和復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院（放射與治療）。

 

　　2.臨床創(chuàng)新提升

 

　　推動(dòng)產(chǎn)醫(yī)融合發(fā)展方面，市衛(wèi)健委智慧醫(yī)療專項(xiàng)研究項(xiàng)目于2021年9月完成結(jié)題驗(yàn)收。智能診斷方面，開(kāi)發(fā)了“基于深度學(xué)習(xí)的肺癌早篩、手術(shù)決策與預(yù)后評(píng)估系統(tǒng)”等十余項(xiàng)人工智能輔助應(yīng)用，通過(guò)影像處理、圖像識(shí)別和深度學(xué)習(xí)等技術(shù)，建設(shè)智能影像學(xué)習(xí)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)影像智能識(shí)別等疾病篩查輔助手段，推動(dòng)了人工智能技術(shù)在影像、病理等領(lǐng)域的應(yīng)用與推廣。智能醫(yī)療方面，開(kāi)發(fā)了“增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)技術(shù)輔助外科導(dǎo)航系統(tǒng)”等系統(tǒng)、平臺(tái)，在微創(chuàng)、精細(xì)化手術(shù)、康復(fù)、醫(yī)療護(hù)理等方面應(yīng)用VR/AR等技術(shù)和輔助手段，推動(dòng)了人工智能在臨床模擬訓(xùn)練、精神性疾病治療等方面的應(yīng)用。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)方面，開(kāi)發(fā)了“人工智能輔助下的多中心泌尿腫瘤MDT全程管理”等創(chuàng)新服務(wù)模式，利用“互聯(lián)網(wǎng)+”理念，將移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用于專病隨訪等領(lǐng)域，推動(dòng)了互聯(lián)網(wǎng)在醫(yī)療服務(wù)中的應(yīng)用。信息安全與共性標(biāo)準(zhǔn)研究方面，開(kāi)發(fā)了“基于區(qū)塊鏈技術(shù)的數(shù)字化病理質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)與AI云平臺(tái)”等平臺(tái)應(yīng)用，上述應(yīng)用為解決人工智能等醫(yī)療數(shù)據(jù)的碼表不統(tǒng)一的問(wèn)題提供了可行的方案，推動(dòng)了醫(yī)療數(shù)據(jù)標(biāo)化AI引擎等信息安全標(biāo)準(zhǔn)的制定與完善。在上述平臺(tái)、系統(tǒng)等科研成果中，有二十余項(xiàng)已應(yīng)用于臨床及醫(yī)院管理的實(shí)踐中并開(kāi)展了功能驗(yàn)證。

 

　　3.臨床轉(zhuǎn)化加速

 

　　著力推進(jìn)HI-CLIP-臨床試驗(yàn)加速器平臺(tái)建設(shè)，組建了來(lái)自36家市級(jí)醫(yī)院的GCP項(xiàng)目管理專家組成的專家工作組，將企業(yè)原先要通過(guò)線下逐家聯(lián)系醫(yī)院的串聯(lián)模式升級(jí)為多家醫(yī)院同時(shí)溝通協(xié)作的并聯(lián)模式，為重點(diǎn)創(chuàng)新藥械項(xiàng)目臨床試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間平均提速30%左右。2021年平臺(tái)新增20家企業(yè)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)43項(xiàng)（包含26個(gè)藥物和17個(gè)器械品種）全部實(shí)現(xiàn)對(duì)接，其中40項(xiàng)已對(duì)接成功，成功對(duì)接率達(dá)93%。

 

　　2021年5月8日建立市級(jí)醫(yī)院臨床研究倫理委員會(huì)聯(lián)盟并召開(kāi)市級(jí)醫(yī)院臨床研究倫理委員會(huì)聯(lián)盟工作會(huì)議，制定聯(lián)盟章程與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。聯(lián)盟由市級(jí)醫(yī)院倫理委員會(huì)和區(qū)域倫理委員會(huì)組成，其中指導(dǎo)專家委員會(huì)由市級(jí)醫(yī)院倫理委員會(huì)主任和區(qū)域倫理委員會(huì)主任組成。已篩選5項(xiàng)作為協(xié)作審查試點(diǎn)，其中4項(xiàng)為1類創(chuàng)新藥物。各試點(diǎn)項(xiàng)目已成立工作推進(jìn)溝通專班，包括臨促中心、聯(lián)盟主委、秘書(shū)、項(xiàng)目合作單位倫理委員會(huì)等，定期召開(kāi)專班例會(huì)。各項(xiàng)目已通過(guò)HI-CLIP平臺(tái)進(jìn)行倫理加速，5個(gè)項(xiàng)目主中心倫理均已獲批，分中心正在機(jī)構(gòu)立項(xiàng)中。

 

　　探索建立長(zhǎng)三角區(qū)域倫理審查標(biāo)準(zhǔn)。推進(jìn)建立長(zhǎng)三角倫理審查協(xié)調(diào)互認(rèn)機(jī)制。2021年9月28日完成長(zhǎng)三角一體化發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)聯(lián)盟共建協(xié)議簽約。

 

　　三

 

　　產(chǎn)融結(jié)合

 

　　1.市場(chǎng)投融資活躍

 

　　2021年，上海市生物醫(yī)藥資本活躍，管理規(guī)模、管理基金數(shù)量、基金管理人數(shù)量均為全國(guó)第一，成為中國(guó)醫(yī)療健康投融資事件發(fā)生最為密集的區(qū)域。上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)PE/VC規(guī)模居全國(guó)第一；上海市生物醫(yī)藥健康共發(fā)生融資事件超過(guò)306件，總額高達(dá)517億元人民幣，其中包括26起過(guò)億美元融資事件。

 

　　2021年，上海生物醫(yī)藥基金實(shí)現(xiàn)23單投資，重點(diǎn)投向符合上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的關(guān)鍵領(lǐng)域。同時(shí)，上海生物醫(yī)藥基金積極探索全鏈條孵化轉(zhuǎn)化新方案，力爭(zhēng)從源頭為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展培育更多新生力量，已經(jīng)陸續(xù)與產(chǎn)業(yè)園區(qū)（BioTOP、廣慈-思南園區(qū)、飛鏢加速器等）、高校（上海交大醫(yī)學(xué)院、上海交大藥學(xué)院、復(fù)旦醫(yī)學(xué)院等）、科研院所（霽因研究院等）建立了長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作關(guān)系。

 

　　中國(guó)主要醫(yī)療創(chuàng)新區(qū)域

 

　　《2021年全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)資本報(bào)告》

 

　　2.創(chuàng)新金融服務(wù)模式

 

　　為落實(shí)“浦江之光”行動(dòng)（即《關(guān)于著力發(fā)揮資本市場(chǎng)作用促進(jìn)本市科創(chuàng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》），上海加大科創(chuàng)企業(yè)培育力度，重點(diǎn)推動(dòng)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域中符合科創(chuàng)板定位的科創(chuàng)企業(yè)在科創(chuàng)板上市，提高科創(chuàng)板企業(yè)數(shù)量和質(zhì)量。2021年，之江生物、睿昂基因、皓元醫(yī)藥、上海誼眾、澳華內(nèi)鏡、南模生物等6家生物醫(yī)藥企業(yè)登陸科創(chuàng)板上市。

 

　　繼續(xù)發(fā)揮政策性擔(dān)保基金作用，上海支持開(kāi)展“新藥貸”“供應(yīng)鏈金融專項(xiàng)貸試點(diǎn)”等金融產(chǎn)品創(chuàng)新試點(diǎn)。2021年7月21日，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展本市第二批“新藥貸”項(xiàng)目征集的通知》，向上海市有融資需求的生物醫(yī)藥企業(yè)提供金融服務(wù)。

 

　　四

 

　　產(chǎn)業(yè)人才

 

　　上海市歷來(lái)高度重視生物醫(yī)藥領(lǐng)域高層次、高技能人才隊(duì)伍建設(shè)，遵循人才成長(zhǎng)規(guī)律，多措并舉，人才隊(duì)伍不斷壯大。

 

　　2021年，上海生命科學(xué)與醫(yī)藥領(lǐng)域新增2名院士，分別是中國(guó)科學(xué)院院士李勁松（中國(guó)科學(xué)院分子細(xì)胞科學(xué)卓越創(chuàng)新中心)、中國(guó)工程院院士范先（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院）。截至2021年底，上海累計(jì)擁有生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)學(xué)部的中國(guó)科學(xué)院院士64位，醫(yī)藥衛(wèi)生學(xué)部的中國(guó)工程院院士36位。

 

　　2021年，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域有14人入選“上海工匠”，重點(diǎn)關(guān)注基層、一線、操作崗位的工匠人才。此外，本市持續(xù)推動(dòng)相關(guān)企業(yè)建立首席技師制度、建設(shè)技能大師工作室，經(jīng)評(píng)審資助生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)首席技師5人、技能大師工作室2個(gè)。

 

　　2021年，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院房靜遠(yuǎn)榮獲第十四屆“談家楨臨床醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)”，中國(guó)科學(xué)院分子植物科學(xué)卓越創(chuàng)新中心王二濤榮獲第十四屆“談家楨生命科學(xué)創(chuàng)新獎(jiǎng)”。

 

　　2021年上海市人社局首發(fā)《上海海歸300指數(shù)》（RISE300），生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)位居海歸創(chuàng)業(yè)領(lǐng)域首位，占比接近20%，顯示出海歸人才與上海重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高匹配度。2021年，有3位從事醫(yī)藥行業(yè)外籍友人獲上海市“白玉蘭榮譽(yù)獎(jiǎng)”。

 

　　2021年上海市“白玉蘭榮譽(yù)獎(jiǎng)”獲獎(jiǎng)名單

 

　　五

 

　　審評(píng)服務(wù)

 

　　1.長(zhǎng)三角兩中心建設(shè)與業(yè)務(wù)推進(jìn)

 

　　根據(jù)部市合作協(xié)議，上海全力推進(jìn)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心（以下簡(jiǎn)稱“兩個(gè)分中心”）建設(shè)。市藥品監(jiān)管局作為聯(lián)絡(luò)部門，牽頭做好兩個(gè)分中心支撐保障工作。兩個(gè)分中心自2021年4月下旬正式開(kāi)展業(yè)務(wù)工作以來(lái)，積極開(kāi)展各類培訓(xùn)指導(dǎo)、技術(shù)咨詢解答、審評(píng)核查等業(yè)務(wù)工作，為長(zhǎng)三角區(qū)域藥械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供重要助力。通過(guò)三省一市藥監(jiān)部門和企業(yè)研討會(huì)，探索率先建立區(qū)域“一體化”上市后變更分類管理協(xié)調(diào)機(jī)制，擬定《長(zhǎng)三角區(qū)域藥品上市后變更管理類別溝通交流協(xié)調(diào)機(jī)制方案》；2021年該中心多次舉辦溝通交流會(huì)，創(chuàng)新藥指導(dǎo)服務(wù)，針對(duì)創(chuàng)新藥開(kāi)展交流和輔導(dǎo)，包括腫瘤、腦卒中、特發(fā)性肺纖維化、糖尿病足等多個(gè)適應(yīng)癥。兩個(gè)分中心收到長(zhǎng)三角一般技術(shù)性問(wèn)題問(wèn)題近千余條，其中創(chuàng)新藥問(wèn)題占70%以上，聚焦藥品臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、上市后變更類別確認(rèn)、參比制劑選擇、原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)等縮短時(shí)限問(wèn)題。加強(qiáng)上市后變更指導(dǎo)原則培訓(xùn)，已經(jīng)培訓(xùn)2000余人。

 

　　（1）藥品審評(píng)情況

 

　　藥品長(zhǎng)三角分中心2021年4月26日起已經(jīng)逐步開(kāi)展各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作，至今已經(jīng)開(kāi)展了19個(gè)創(chuàng)新品種的技術(shù)審評(píng)溝通交流，這些品種涵蓋疫苗、腫瘤、神經(jīng)、心血管等領(lǐng)域，回答咨詢問(wèn)題755個(gè)，指導(dǎo)區(qū)域內(nèi)300余家藥企開(kāi)展藥物研發(fā)工作，另外還完成48個(gè)品種的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。2021年，國(guó)家藥監(jiān)局審批通過(guò)的長(zhǎng)三角區(qū)域創(chuàng)新藥20個(gè)，占全國(guó)獲批創(chuàng)新藥總數(shù)的50%；其中上海市獲批創(chuàng)新藥8個(gè)（2020年僅1個(gè)），均達(dá)到歷史新高。

 

　　（2）醫(yī)療器械審評(píng)情況

 

　　醫(yī)療器械長(zhǎng)三角分中心給長(zhǎng)三角區(qū)域內(nèi)72個(gè)創(chuàng)新優(yōu)先項(xiàng)目配備了專門的“輔導(dǎo)員”，組織召開(kāi)了3次創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)座談會(huì)。中心將逐步開(kāi)展注冊(cè)前問(wèn)題技術(shù)咨詢、建立專人對(duì)接機(jī)制和重點(diǎn)項(xiàng)目清單，做到每個(gè)創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械項(xiàng)目都有對(duì)接輔導(dǎo)員。2021年，國(guó)家藥監(jiān)局審批通過(guò)的長(zhǎng)三角區(qū)域創(chuàng)新醫(yī)療器械14個(gè)，占全國(guó)總數(shù)的40%，其中上海地區(qū)5個(gè)；長(zhǎng)三角區(qū)域優(yōu)先醫(yī)療器械8個(gè)，占全國(guó)總數(shù)的42%，其中上海地區(qū)5個(gè)，達(dá)到歷史新高。

 

　　2.二類醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能

 

　　市藥品監(jiān)管局印發(fā)《醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動(dòng)方案（2021-2022年）》，明確進(jìn)一步縮減本市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、行政審批時(shí)限的目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)了優(yōu)化審評(píng)流程和指南、實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批、優(yōu)化培訓(xùn)和咨詢服務(wù)三個(gè)領(lǐng)域的具體任務(wù)。根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，上海市全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。截至2021年底，全市已有35家企業(yè)的57項(xiàng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品按首次注冊(cè)獲批；15家企業(yè)的115項(xiàng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準(zhǔn)登記事項(xiàng)變更。

 

　　3.藥械審評(píng)審批服務(wù)指導(dǎo)下沉延伸

 

　　市藥監(jiān)局會(huì)同市經(jīng)信委聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于建設(shè)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站（點(diǎn)）實(shí)施方案（試行）》，并于2021年10月21日下午舉行上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站授牌儀式，為浦東新區(qū)、臨港新片區(qū)等12個(gè)地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站揭牌。服務(wù)工作站重點(diǎn)圍繞產(chǎn)品注冊(cè)和產(chǎn)業(yè)落地，主動(dòng)對(duì)接企業(yè)，做好前期服務(wù)指導(dǎo)和政策咨詢，并同步跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度，及時(shí)協(xié)調(diào)解決難點(diǎn)、堵點(diǎn)問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)對(duì)區(qū)內(nèi)企業(yè)的個(gè)性化服務(wù)與精準(zhǔn)扶持，不斷優(yōu)化生物醫(yī)藥產(chǎn)品準(zhǔn)入環(huán)境，加快產(chǎn)品上市及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。

 

　　4.研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)推行

 

　　根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于上海市生物醫(yī)藥高地建設(shè)的相關(guān)意見(jiàn)，積極推行試點(diǎn)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品認(rèn)定機(jī)制及通關(guān)便利化改革措施，在浦東新區(qū)首批試點(diǎn)《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》，由商務(wù)委、海關(guān)、藥監(jiān)、科技等多部門針對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)口研發(fā)用原輔料、合成前體行為進(jìn)行認(rèn)定，方便企業(yè)研發(fā)用貨物通關(guān)。目前首批試點(diǎn)的浦東新區(qū)、臨港新片區(qū)共10家企業(yè)名單及申報(bào)物品已進(jìn)入征求意見(jiàn)環(huán)節(jié)。

 

　　5.特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制建立

 

　　2021年,上海海關(guān)和浦東新區(qū)人民政府聯(lián)合發(fā)布公告，建立由地方政府部門主導(dǎo)，海關(guān)、衛(wèi)生、藥監(jiān)、科技、環(huán)保等多部門參與的聯(lián)合評(píng)估和監(jiān)管機(jī)制，在優(yōu)質(zhì)誠(chéng)信企業(yè)開(kāi)展試點(diǎn)，對(duì)進(jìn)口特殊物品實(shí)行“企業(yè)建立完善的生物醫(yī)藥安全控制體系+入境前辦理審批+入境后各部門開(kāi)展后續(xù)監(jiān)管”的管理模式。該項(xiàng)措施開(kāi)展的入境前聯(lián)合評(píng)估、入境后閉環(huán)監(jiān)管，夯實(shí)了企業(yè)主體責(zé)任，提升了多部門聯(lián)合管理效能，為生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)在滬發(fā)展?fàn)I造了良好的制度環(huán)境。截止至目前，對(duì)經(jīng)聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制認(rèn)定的2家白名單企業(yè)實(shí)施便利監(jiān)管，涉及人血等進(jìn)口貨物27批。

 

　　6.產(chǎn)業(yè)人才職稱等級(jí)認(rèn)定申報(bào)便捷

 

　　為發(fā)揮培養(yǎng)基地在高技能人才培養(yǎng)上的示范引領(lǐng)作用，支持生物醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)展職業(yè)技能等級(jí)認(rèn)定，上藥集團(tuán)、上海張江生物醫(yī)藥基地、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)等多家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)單位已經(jīng)備案成為本市企業(yè)職業(yè)技能等級(jí)認(rèn)定機(jī)構(gòu)。

 

　　2021年首次將浦東新區(qū)工程系列生物醫(yī)藥專業(yè)高級(jí)職稱評(píng)審工作受理服務(wù)點(diǎn)設(shè)在上海市浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)，由協(xié)會(huì)承接生物醫(yī)藥高級(jí)職稱申報(bào)的咨詢、受理、審核等職能。受理服務(wù)點(diǎn)的設(shè)立是上海市首個(gè)區(qū)級(jí)高級(jí)工程師職稱評(píng)審項(xiàng)目落地浦東，不僅為浦東新區(qū)生物醫(yī)藥人才申報(bào)高級(jí)職稱帶來(lái)極大便利，也是政府部門職能轉(zhuǎn)移、下放權(quán)限委托第三方社會(huì)組織開(kāi)展企業(yè)服務(wù)的成功嘗試。

 

　　7.生物醫(yī)藥項(xiàng)目環(huán)境準(zhǔn)入程序優(yōu)化

 

　　對(duì)符合條件的生物醫(yī)藥特色園區(qū)，加快推動(dòng)規(guī)劃環(huán)評(píng)與項(xiàng)目環(huán)評(píng)聯(lián)動(dòng)，簡(jiǎn)化環(huán)評(píng)辦理流程。市級(jí)重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目享受綠色審批通道，污染物排放總量指標(biāo)由三級(jí)分配調(diào)整為全區(qū)或全市統(tǒng)籌。對(duì)處理生物醫(yī)藥園區(qū)內(nèi)危險(xiǎn)廢棄物的專業(yè)機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)各區(qū)按照危險(xiǎn)廢棄物處置量給予補(bǔ)貼。

 

　　六

 

　　交流宣介

 

　　1.首創(chuàng)“上海國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周”活動(dòng)

 

　　2021年10月11日-14日上海舉辦首屆“上海國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周”活動(dòng)，并將在今后每年定期舉辦。采取“線上+線下”、“閉門+開(kāi)放”相結(jié)合的方式，創(chuàng)新“1+20+X”模式，本次產(chǎn)業(yè)周通過(guò)1場(chǎng)高規(guī)格的開(kāi)幕活動(dòng)、23場(chǎng)高層級(jí)的同期活動(dòng)、152場(chǎng)高水平的主題論壇，整合上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的區(qū)、園區(qū)，以及國(guó)內(nèi)國(guó)際大型生物醫(yī)藥企業(yè)和金融機(jī)構(gòu)的力量，研討產(chǎn)業(yè)發(fā)展關(guān)鍵難題，更加貼近市場(chǎng)脈搏。在全球遴選生物醫(yī)藥領(lǐng)域最負(fù)盛名的品牌會(huì)議，并全力引入產(chǎn)業(yè)周。摩根大通健康產(chǎn)業(yè)大會(huì)首次進(jìn)入中國(guó)，DIA腫瘤創(chuàng)新論壇首次進(jìn)入上海，都取得了非常好的效果。匯聚百余名頂級(jí)科學(xué)家（包括40多位諾獎(jiǎng)得主和中外院士）、百余名頂級(jí)投資人（包括易方達(dá)、弘暉資本、摩根大通等60余家機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人）、千余名頂尖企業(yè)家（包括羅氏、諾華、美敦力、阿斯利康等200余家著名藥企CEO），整合上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)單位及國(guó)內(nèi)、國(guó)際大型生物醫(yī)藥企業(yè)力量，立足本市、面向全球，從不同角度、不同層面、不同場(chǎng)景全方位解讀生物醫(yī)藥前沿發(fā)展趨勢(shì)、國(guó)家戰(zhàn)略部署、產(chǎn)業(yè)格局變化、科研轉(zhuǎn)化路徑、產(chǎn)業(yè)支持政策等，深入探討生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向和重點(diǎn)賽道，創(chuàng)造生物醫(yī)藥領(lǐng)域投資機(jī)遇和合作空間，樹(shù)立上海生物醫(yī)藥國(guó)際產(chǎn)業(yè)名片。

 

　　2.上海國(guó)際生物技術(shù)與醫(yī)藥研討會(huì)

 

　　2021年6月8日-10日上海召開(kāi)第24屆上海國(guó)際生物技術(shù)與醫(yī)藥研討會(huì)，以“創(chuàng)新賦能，引領(lǐng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新格局”為主題，圍繞細(xì)胞與基因治療前沿技術(shù)、藥物創(chuàng)新、人類遺傳資源管理與生物安全、抗體藥物、新型疫苗、生物醫(yī)學(xué)工程等領(lǐng)域展開(kāi)研討與交流。會(huì)上邀請(qǐng)了超過(guò)100名生物技術(shù)與醫(yī)藥領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)外知名學(xué)者、企業(yè)高層、國(guó)家政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)、風(fēng)險(xiǎn)投資等領(lǐng)域的眾多專家出席，共計(jì)1300余位行業(yè)精英共同參與為期三天的大會(huì)，同時(shí)超過(guò)5500余人次在線觀看了大會(huì)開(kāi)幕式及主旨演講。

 

　　七

 

　　支撐機(jī)構(gòu)

 

　　1.上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心

 

　　上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心是上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)直屬事業(yè)單位。中心主要承擔(dān)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究、運(yùn)行分析、招商引資、企業(yè)服務(wù)及國(guó)際交流合作等職能，按照國(guó)家和上海發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決策部署，致力于推進(jìn)上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系建設(shè)、生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2021年開(kāi)展了制度創(chuàng)新先行先試、靈長(zhǎng)類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保障、數(shù)字化轉(zhuǎn)型等產(chǎn)業(yè)分析與課題研究；推動(dòng)企業(yè)、院校、科研機(jī)構(gòu)成果對(duì)接轉(zhuǎn)化和技術(shù)轉(zhuǎn)移，推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟組建，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈招商引資；推進(jìn)臨床試驗(yàn)加速、產(chǎn)融結(jié)合創(chuàng)新相關(guān)工作；舉辦上海國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周、產(chǎn)業(yè)沙龍、“明日之星”評(píng)選等具有行業(yè)影響力的活動(dòng)。

 

　　2.上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心

 

　　上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心是上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)直屬事業(yè)單位，主要承擔(dān)了上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展戰(zhàn)略研究、科研項(xiàng)目管理和國(guó)際交流合作、研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)管理，以及科技成果轉(zhuǎn)化和企業(yè)創(chuàng)新孵化服務(wù)。2021年，上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心采取“邊建設(shè)+邊運(yùn)行+邊服務(wù)”模式，基本建成抗體中試服務(wù)、固體制劑評(píng)價(jià)和細(xì)胞制劑研發(fā)檢測(cè)模塊，啟動(dòng)了細(xì)胞治療產(chǎn)品制備等工作，順利通過(guò)中期復(fù)評(píng)和評(píng)估，提升了平臺(tái)對(duì)內(nèi)管理和對(duì)外服務(wù)效能與質(zhì)量。

 

　　3.上海申康臨床研究促進(jìn)發(fā)展中心

 

　　上海申康醫(yī)院發(fā)展中心圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域和重大項(xiàng)目，前瞻布局、精準(zhǔn)發(fā)力，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，打響上海生物醫(yī)藥品牌。2021年，在市委市政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在理事會(huì)的帶領(lǐng)下，在相關(guān)部門的大力支持下，引領(lǐng)市級(jí)醫(yī)院統(tǒng)籌推進(jìn)積極開(kāi)展市級(jí)醫(yī)院臨床研究體系建設(shè)和“十四五”市級(jí)醫(yī)院臨床科技創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展開(kāi)局起步，完善工作機(jī)制、資源系統(tǒng)、支撐平臺(tái)的建設(shè)。

 

　　4.生物醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)協(xié)會(huì)

 

　　上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)成立36年來(lái)，始終堅(jiān)持“服務(wù)企業(yè)、規(guī)范行業(yè)、發(fā)展產(chǎn)業(yè)”的辦會(huì)宗旨。2021年協(xié)會(huì)獲評(píng)上海市民政局頒發(fā)的“品牌社會(huì)組織”，及上海市先進(jìn)行業(yè)協(xié)會(huì)、先進(jìn)基層黨組織。連續(xù)九年發(fā)布社會(huì)責(zé)任報(bào)告。協(xié)會(huì)近年已累計(jì)制定發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)11個(gè)，其中《窄治療指數(shù)藥物質(zhì)量評(píng)價(jià)及標(biāo)準(zhǔn)制訂的通用技術(shù)要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)獲2021年“上海標(biāo)準(zhǔn)”殊榮，是唯一獲評(píng)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。協(xié)會(huì)被國(guó)家財(cái)政部、人社部批準(zhǔn)為國(guó)家級(jí)高技能人才培訓(xùn)基地。2021年完成15000人次專業(yè)技術(shù)和技能人員培訓(xùn)，并舉辦多場(chǎng)高級(jí)研修班。協(xié)會(huì)2021年分別承接市經(jīng)信委、市市場(chǎng)監(jiān)管局等委托課題研究報(bào)告3項(xiàng)，組織策劃了產(chǎn)醫(yī)融合學(xué)術(shù)論壇等學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，并圍繞合理用藥出版《上海醫(yī)藥》雜志等一系列學(xué)術(shù)出版物。

 

　　上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)成立20年來(lái)，為行業(yè)發(fā)展、園區(qū)建設(shè)以及政府主管部門提供戰(zhàn)略研究規(guī)劃、政策宣講、行業(yè)研究、項(xiàng)目申報(bào)、信息咨詢、人才培訓(xùn)、法律援助以及開(kāi)展國(guó)內(nèi)外技術(shù)交流等全方位的服務(wù)。建立了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)辦法等相關(guān)管理制度，牽頭制定并發(fā)布了3個(gè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，涉及腸道菌群移植供體評(píng)估和質(zhì)控、健康醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)移及轉(zhuǎn)化等領(lǐng)域，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，同時(shí)開(kāi)展了相關(guān)課題研究。

 

　　上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì)成立34年來(lái)，緊緊依靠會(huì)員企業(yè)，大力推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、溯源飲片建設(shè)、信息化建設(shè)、人才培養(yǎng)建設(shè)等，開(kāi)展政策、信息雙向傳遞，努力建言獻(xiàn)策，為中藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展做了大量工作，年初向理事會(huì)報(bào)告的協(xié)會(huì)年度工作計(jì)劃已基本完成。協(xié)會(huì)被上海市商業(yè)聯(lián)合會(huì)評(píng)為2021年先進(jìn)集體。

 

　　上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)成立36年來(lái)，協(xié)會(huì)積極推進(jìn)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步；積極推進(jìn)行業(yè)自律和誠(chéng)信建設(shè)；積極為企業(yè)培養(yǎng)職業(yè)技能人才；積極組織企業(yè)參加各類展會(huì)。同時(shí)，受政府委托開(kāi)展行業(yè)統(tǒng)計(jì)、中高級(jí)職稱申報(bào)評(píng)審、專業(yè)培訓(xùn)、職業(yè)鑒定、產(chǎn)品質(zhì)量鑒定、進(jìn)出口公平貿(mào)易和行業(yè)經(jīng)濟(jì)技術(shù)糾紛調(diào)解等服務(wù)工作。2021年再次通過(guò)“中國(guó)社會(huì)組織評(píng)估等級(jí)”評(píng)估5A級(jí)社會(huì)組織復(fù)評(píng)。2021年，協(xié)會(huì)高技能人才培養(yǎng)基地“人工耳蝸及助聽(tīng)設(shè)備調(diào)機(jī)維護(hù)實(shí)訓(xùn)中心建設(shè)”項(xiàng)目已投入建設(shè)。

 

　　上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)成立16年來(lái)，緊貼政府要求和企業(yè)需求發(fā)揮橋梁紐帶作用，依照法律法規(guī)協(xié)助政府實(shí)施行業(yè)自律與管理，努力打造具有社會(huì)影響力和鮮明時(shí)代特征的“公信力強(qiáng)、功能完備、運(yùn)作規(guī)范，作用顯著”的新型行業(yè)協(xié)會(huì)，推動(dòng)上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展。協(xié)會(huì)組織承辦首屆“2021上海健康消費(fèi)節(jié)”，服務(wù)民生，創(chuàng)造高品質(zhì)生活。2021年，協(xié)會(huì)推進(jìn)基地建設(shè)，開(kāi)展2個(gè)全新培訓(xùn)項(xiàng)目，分別是藥店?duì)I銷服務(wù)專項(xiàng)培訓(xùn)和藥店經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量監(jiān)控專項(xiàng)培訓(xùn)。

 

　　八

 

　　產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟

 

　　上海生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟成立于2021年2月5日，由君實(shí)生物、邁威生物、復(fù)宏漢霖、青賽生物、華東理工大學(xué)、上海科技大學(xué)和生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈上的材料和設(shè)備制造商共33家單位自愿加入，共同發(fā)起成立。聯(lián)盟成立后，將致力于有效整合生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈資源，建立信息共享平臺(tái)和網(wǎng)狀產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新聯(lián)動(dòng)機(jī)制。

 

　　基因檢測(cè)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟（上海）成立于2021年10月15日，由因美納、諾禾致源、燃石醫(yī)學(xué)、貝瑞和康、予果生物、思路迪和上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心共同發(fā)起成立，基因檢測(cè)產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)近60家單位自愿加入組成。聯(lián)盟成立后，將致力于提高中國(guó)基因檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域的自主創(chuàng)新水平，加快基因檢測(cè)技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)成員之間的協(xié)同合作，提升聯(lián)盟成員的群體競(jìng)爭(zhēng)力。

 

　　長(zhǎng)三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)盟成立于2021年5月25日，聯(lián)盟由上海市、浙江省、江蘇省、安徽省有關(guān)部門牽頭，在滬蘇浙皖四地政府的支持和指導(dǎo)下，由從事生物醫(yī)藥（含醫(yī)療器械）產(chǎn)業(yè)相關(guān)的企事業(yè)單位、公共平臺(tái)、高校、研究機(jī)構(gòu)、智庫(kù)組織等發(fā)起成立，旨在加快長(zhǎng)三角一體化發(fā)展國(guó)家戰(zhàn)略落地落細(xì)落實(shí)，更好實(shí)現(xiàn)三省一市相關(guān)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、分工協(xié)作。

 

　　長(zhǎng)三角醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展聯(lián)盟成立于2021年12月8日，由中科院上海藥物所、商創(chuàng)院、恒瑞醫(yī)藥、迪安診斷、信達(dá)生物、天匯紅優(yōu)投資等6家單位作為創(chuàng)始發(fā)起單位，聯(lián)合阿斯利康投資、紅杉資本、杭州泰格醫(yī)藥、上海君實(shí)生物司、普洛藥業(yè)、復(fù)旦大學(xué)管理學(xué)院、中國(guó)藥科大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)、江蘇省人民醫(yī)院等單位共同發(fā)起，現(xiàn)有理事單位38家。聯(lián)盟成立后，將進(jìn)一步推動(dòng)長(zhǎng)三角產(chǎn)、學(xué)、研一體化發(fā)展，推動(dòng)長(zhǎng)三角相關(guān)產(chǎn)業(yè)尤其是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新并取得更大的進(jìn)步。

 

　　文章來(lái)源：《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書(shū)（2022版）》（上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心編制）